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賽諾菲流感疫苗被緊急叫停接種 公司稱僅為預(yù)防性措施
網(wǎng)絡(luò)整理 2024-12-11(原標(biāo)題:賽諾菲流感疫苗被緊急叫停接種 公司稱僅為預(yù)防性措施)
8月27日,賽諾菲旗下巴斯德兩款流感疫苗被暫停接種,這兩款疫苗已在上海地區(qū)接種了約十天。
這一消息最早是8月26日晚間由高端私立醫(yī)療機構(gòu)嘉會醫(yī)療向客戶通知的。嘉會醫(yī)療一位客服人員告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),26日晚上8點多,醫(yī)院接到了上海市疾控中心的緊急通知,要求醫(yī)院立即暫停所有巴斯德流感疫苗(三價和四價)的接種,不過疾控方面未告知暫停接種的具體原因。目前,上海所有醫(yī)院已經(jīng)暫停所有巴斯德流感疫苗的接種。
8月27日,賽諾菲回應(yīng)經(jīng)濟觀察網(wǎng)稱,其在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中,觀察到2024—2025 年流感季節(jié)的三價流感疫苗凡爾靈、四價流感疫苗凡爾佳的效價(疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù))呈現(xiàn)下降趨勢。其預(yù)期在產(chǎn)品有效期結(jié)束之前,疫苗效力有可能受影響。作為預(yù)防性措施,其決定暫時停止這些疫苗在中國的供應(yīng)和銷售。
被暫停接種的兩款流感疫苗的接種人群中,有很大一部分是兒童。凡爾靈適用于成人及36個月以上兒童,凡爾佳適用于6月齡及以上人群。
賽諾菲稱,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經(jīng)過上市核準(zhǔn),嚴(yán)格遵循各項法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各項法定要求,符合放行標(biāo)準(zhǔn)。沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。暫時停止這些疫苗在中國的供應(yīng)和銷售的決定,僅為預(yù)防性措施。
“我們估計上海疾控近期或會在官方公眾號發(fā)布官方通知,因為這次不是一個小事情,全上海市接種過這個疫苗的人都很擔(dān)心?!鼻笆黾螘t(yī)療人士說,醫(yī)院之前沒遇到過這類情況。上海市從8月中旬起接種流感疫苗,巴斯德流感疫苗也已接種十來天,接種過這款疫苗的孩子很多。
疫苗科普作家邵憶楠告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),賽諾菲的這次召回屬于前瞻性召回,是在可能出現(xiàn)效價不足之前進行的動作,并不是疫苗已經(jīng)出現(xiàn)了問題。
“已經(jīng)接種巴斯德流感疫苗的朋友,沒必要糾結(jié)?!币呙鐚<姨绽杓{告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),每一批流感疫苗在出廠前要通過自檢,還要通過國家認(rèn)證的藥檢機構(gòu)的批簽發(fā)才能上市。如果是上市后再召回,肯定是最初的自檢和批簽發(fā)都已經(jīng)合格,但是后來在對上市的疫苗或者廠家留樣的疫苗進行再檢測時,發(fā)現(xiàn)某些指標(biāo)又不合格了,出于謹(jǐn)慎起見而召回。
陶黎納解釋稱,這種情況下召回的疫苗,距離合格線應(yīng)該很近??赡艿脑蚴牵?dāng)初合格也是指標(biāo)剛剛過,但并不穩(wěn)定,在存放一段時間后指標(biāo)下降就不合格了。判斷流感疫苗效價的重要指標(biāo)之一是血凝滴度,2020版藥典要求不低于1:160。如果某批流感疫苗上市前檢測合格只是剛過160,那么過幾個月不到160的可能性完全存在;如果當(dāng)時可以達到320,那么過幾個月仍然高于160的合格把握就很大。
陶黎納進一步解釋稱,總體而言,各種流感疫苗的保護率都在 50%—60%之間,低于其他常用疫苗。流感疫苗的有效性指標(biāo)與保護率之間雖是正相關(guān),但即便是接種了被召回的、有效性不合格的疫苗,也沒必要認(rèn)為是無效接種而追求再接種1劑。
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