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牛! 這位諾獎(jiǎng)得主研發(fā)的藥物一年能賣200億美金

網(wǎng)絡(luò)整理 2021-03-22
行情圖

  北京時(shí)間10月3日下午,瑞典科學(xué)院宣布諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)出爐,獲獎(jiǎng)?wù)邽镕rances H. Arnold教授、George P. Smith教授和Gregory P. Winter爵士,以表彰他們?cè)谏镅莼^程中對(duì)制藥和能源方面的貢獻(xiàn)。

  來自美國加州理工學(xué)院的Frances H. Arnold獲獎(jiǎng)研究為“酶定向進(jìn)化”;美國科學(xué)家George P. Smith和英國科學(xué)家Gregory Paul Winter爵士獲獎(jiǎng)的則是“用于肽和抗體的噬菌體展示”。

  令人驚喜的是,F(xiàn)rances H. Arnold是諾獎(jiǎng)118年歷史上第五位女性化學(xué)獎(jiǎng)得主。第一位是1911年的居里夫人、第二位是1935年居里夫人的長女、第三為是1964年英國結(jié)構(gòu)學(xué)家、第四次為以色列結(jié)構(gòu)生物學(xué)家。

  諾貝爾官網(wǎng)上說“他們利用了進(jìn)化的力量”。是啊,不僅造福人類而且能賺好多錢。

  通過生命的多樣性揭示了進(jìn)化的力量。這些獲獎(jiǎng)?wù)邆兝昧松镞M(jìn)化的力量來為人類謀求利益。通過定向進(jìn)化產(chǎn)生的酶,用于制造從生物燃料到藥物的所有物質(zhì)。使用稱為“噬菌體展示”的方法進(jìn)化的抗體可以對(duì)抗自身免疫疾病,并且在一些情況下治愈轉(zhuǎn)移性癌癥。

  自從生命的第一粒種子大約在37億年前出現(xiàn)以來,地球上幾乎每個(gè)縫隙都與不同的生物混合在一起。生命已經(jīng)蔓延到溫泉,深海和干燥的沙漠,這一切都是因?yàn)檫M(jìn)化已經(jīng)解決了許多化學(xué)問題。生命的化學(xué)工具“蛋白質(zhì)”已經(jīng)過優(yōu)化、改變和更新,創(chuàng)造了令人難以置信的多樣性。

  今年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)獲得者受到進(jìn)化力量的啟發(fā),并使用相同的原理“遺傳變化和選擇”來開發(fā)解決人類化學(xué)問題的蛋白質(zhì)。

  今年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)的一半獎(jiǎng)授予Frances H. Arnold。1993年,她進(jìn)行了酶的第一次定向進(jìn)化,這些酶是催化化學(xué)反應(yīng)的蛋白質(zhì)。從那時(shí)起,她已經(jīng)改進(jìn)了現(xiàn)在常用于開發(fā)新催化劑的方法。 Frances Arnold酶的用途包括更環(huán)保的化學(xué)物質(zhì)制造,如藥品,以及為更環(huán)保的運(yùn)輸部門生產(chǎn)可再生燃料。

  今年的另一半諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)由George P. Smith和Sir Gregory P. Winter共享。1985年,喬治史密斯開發(fā)了一種優(yōu)雅的方法作為噬菌體展示,噬菌體作為一種病毒、感染細(xì)菌,可用于進(jìn)化新蛋白質(zhì)。Gregory Winter使用噬菌體展示進(jìn)行定向抗體的進(jìn)化,目的是產(chǎn)生新的藥品。第一個(gè)基于這種方法研發(fā)出的藥物即大名鼎鼎的阿達(dá)木單抗adalimumab,于2002年獲得批準(zhǔn)并用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病(牛皮癬)和炎癥性腸炎疾病。從那時(shí)起,噬菌體展示產(chǎn)生了可以中和毒素的抗體,抵抗自身免疫疾病和治愈轉(zhuǎn)移性癌癥。

  我們處于定向進(jìn)化革命的早期階段,它以許多不同的方式使人類獲益。

  阿達(dá)木單抗即為蟬聯(lián)了六年全球“藥王”的修美樂(Humira)。

  修美樂(阿達(dá)木單抗注射液)是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體,2002年在美國獲批上市,作為免疫類藥物,目前修美樂在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè),在超過96個(gè)國家或地區(qū)銷售。

  自2012年接棒波立維之后,至2017年,修美樂已經(jīng)連續(xù)六年成為全球銷量第一的生物制劑,并保持高速增長,2016年全球銷售額達(dá)160.78億美元;2017年,它仍然是市場(chǎng)上最能打的藥物,連續(xù)六年成為全球藥王,2017年貢獻(xiàn)了184.27億美元,比2016年的160.78億美元增長了14.6%,突破200億美元似乎也指日可待。

  根據(jù)Evaluate Pharma《2018 Preview》預(yù)測(cè)數(shù)據(jù),2018年全球藥品銷售的前三甲分別是艾伯維的修美樂Humira(202億美元)、新基的來那度胺Revlimid(90.2億美元)、安進(jìn)/輝瑞的依那西普Enbrel(70.3億美元);除此之外,近兩年的新藥代表Keytruda也成功上榜。

  2017年6月,修美樂在中國獲批了新的適應(yīng)癥銀屑病,俗稱牛皮癬。修美樂銀屑病適應(yīng)癥的上市,成為中國首個(gè)用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病的全人源抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體。

  艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗當(dāng)時(shí)在銀屑病上市會(huì)上表示,“目前中國市場(chǎng)占艾伯維全球份額還很小,未來潛力很大?!?/p>

  修美樂撐起了艾伯維的半邊天,艾伯維也想盡辦法從藥品化合物、制劑、適應(yīng)癥及制備工藝等方面,在全球各個(gè)市場(chǎng)上給修美樂設(shè)置了重重疊疊的專利組合壁壘。艾伯維方面透露,“全部專利到期要到2030年之后了?!?/p>

  盡管艾伯維給修美樂上了重重專利的“防護(hù)盔甲”,但架不住160億美金的市場(chǎng)蛋糕太誘人,不妨礙安進(jìn)和其他生物類似藥公司頻頻發(fā)起專利挑戰(zhàn),各方在專利訴訟上打得不可開交。

  從2015年末到2016年,安進(jìn)(Amgen)分別向歐洲藥品管理局(EMA)和美國FDA提交了ABP501的上市許可申請(qǐng),這是針對(duì)修美樂的生物類似藥物。FDA稱其在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病方面的療效與修美樂高度相似。其后,艾伯維對(duì)安進(jìn)提起專利侵權(quán)訴訟。

  “現(xiàn)在有很多公司在做生物類似藥物,同時(shí)在美國和歐洲都有訴訟,但修美樂的專利非常全面,我們很有信心?!睔W思朗當(dāng)時(shí)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,“幾年內(nèi)都不太可能會(huì)有生物類似物足以挑戰(zhàn)這么全面的專利保護(hù)。”

  一方面,艾伯維以多項(xiàng)專利保護(hù)來延緩修美樂生物類似藥的推出,另一方面,也加大了對(duì)于其他研發(fā)項(xiàng)目的投入以對(duì)沖風(fēng)險(xiǎn)。

  “中國是肝炎大國,在中國市場(chǎng)我們相當(dāng)看好丙肝藥物,臨床試驗(yàn)針對(duì)基因型1b型的療效非常顯著。”歐思朗表示,“全球來看,針對(duì)腫瘤、婦科、免疫等領(lǐng)域的產(chǎn)品也有很多好機(jī)會(huì)。”

責(zé)任編輯:陳靖

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