（原標(biāo)題：北京，傳來(lái)重磅利好！）

北京傳來(lái)重磅利好！

4月7日深夜，北京市醫(yī)療保障局突然發(fā)布“關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療保障局等9部門北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)(征求意見(jiàn)稿)》公開征求意見(jiàn)的公告”。此次征求意見(jiàn)稿公開征集時(shí)間僅3個(gè)工作日。臨床研究第一條明確提出將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周內(nèi)。

與此同時(shí)，廣州、珠海兩地也發(fā)布了促進(jìn)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策。

從政策導(dǎo)向來(lái)看，形成了一個(gè)廣東給錢，北京給加速度的格局。分析人士認(rèn)為，這應(yīng)該不是巧合。在美國(guó)生物安全法持續(xù)發(fā)酵之際，這一利好也能起到較好的對(duì)沖作用。

北京重磅利好

4月7日深夜，北京醫(yī)保局突然發(fā)布創(chuàng)新藥重磅利好。公告稱，根據(jù)國(guó)務(wù)院批復(fù)《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》和我市《關(guān)于生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》等文件精神，為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，滿足人民群眾防病治病需求，北京市醫(yī)療保障局等9部門制定了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024)(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。公開征集意見(jiàn)時(shí)間為：2024年4月7日至2024年4月9日，因時(shí)間緊急，公開征集意見(jiàn)時(shí)間縮短為3個(gè)工作日。

送審稿共八部分32條：包括：著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效(4條)、助力加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批(4條)、大力促進(jìn)醫(yī)藥貿(mào)易便利化(3條)、加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用(8條)、努力拓展創(chuàng)新醫(yī)藥支付渠道(3條)、鼓勵(lì)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新(5條)、強(qiáng)化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)投融資支持(3條)和保障措施(2條)。在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，通過(guò)政策協(xié)同，支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展；推動(dòng)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)賦能創(chuàng)新，豐富應(yīng)用場(chǎng)景，依托人工智能、健康大模型等，支持醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化升級(jí)；推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)金融業(yè)協(xié)同發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械配備使用和多元支付體系，切實(shí)減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

值得注意的是，此次北京的政策明顯起到了“加速包”的作用。文件顯示，推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)；將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至28周以內(nèi)；建立對(duì)外交流平臺(tái)，優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動(dòng)5個(gè)品種“走出去”；爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部門支持，前置評(píng)估、優(yōu)化流程，建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道，2024年力爭(zhēng)推動(dòng)10個(gè)臨床急需品種進(jìn)口。

廣東兩地同頻共振

除了北京之外，廣州黃埔區(qū)和珠海也同時(shí)出臺(tái)了類似的政策。

廣州開發(fā)區(qū)管委會(huì)、廣州市黃埔區(qū)人民政府昨日印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法的通知。對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科給予30萬(wàn)元扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高150萬(wàn)元。對(duì)取得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥物臨床批件的藥物，每個(gè)批件最高資助50萬(wàn)元。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書的藥品(不同規(guī)格視為同一個(gè)品種)，每個(gè)品種給予最高1000萬(wàn)元一次性資助。對(duì)已上市藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或被列為參比制劑的(不同規(guī)格視為同一個(gè)品種)，每個(gè)品種給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬(wàn)元。

珠海市工業(yè)和信息化局亦發(fā)布《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見(jiàn)稿)》。該意見(jiàn)稿同樣是強(qiáng)化了資金扶持。對(duì)化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)，根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)階段(完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)可根據(jù)實(shí)際情況判定視為完成I、II或III期臨床)，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，按藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型)單品種首個(gè)注冊(cè)證書再給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的，再給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

由此，三地針對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)布的重大利好形成了一個(gè)“廣東給錢，北京加速”的格局。

影響多大？

那么，利好究竟會(huì)有多大呢？

首先，北京給了不少政策，廣東給了不少錢，在這種示范之下，預(yù)計(jì)后續(xù)各地會(huì)陸續(xù)出臺(tái)類似的政策利好。畢竟，創(chuàng)新藥屬于新質(zhì)生產(chǎn)力范疇，這對(duì)整個(gè)板塊來(lái)說(shuō)是實(shí)實(shí)在在的利好；

其次，自1月美國(guó)《生物安全法案》被提出以來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥板塊被打壓得很慘。4月4日，Endpoints發(fā)表的一篇報(bào)道再次激起市場(chǎng)波瀾。原文指出，美國(guó)生物安全法案(The Biosecure Act)所覆蓋的企業(yè)名單可能會(huì)覆蓋更多的中國(guó)CRO/CDMO企業(yè)。上述政策利好出臺(tái)，能較好地對(duì)沖掉美國(guó)《生物安全法案》的沖擊。

東吳證券認(rèn)為，北京率先落地創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策，廣州同步出臺(tái)創(chuàng)新藥支持政策通知，支持態(tài)度與網(wǎng)傳文件基本一致，此前上海將生物醫(yī)藥納入4個(gè)萬(wàn)億元級(jí)產(chǎn)業(yè)集群之一，國(guó)家層面支持文件落地可以期待，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策束縛將全面解綁；北京起草說(shuō)明文件提出推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)金融業(yè)協(xié)同發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械配備使用和多元支付體系，未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥商業(yè)化環(huán)境將煥然新生。

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