（原標題：基于區(qū)塊鏈的藥品質量狀態(tài)分布式協(xié)同模型設計）

目前，我國藥品質量管理仍然存在產業(yè)鏈分散、信息不對稱、跨域協(xié)同難等問題，單靠“政府-企業(yè)”的原子式單向治理模式無法應對藥品質量的動態(tài)變化。影響藥品質量的因素分散在藥品生產、經營和使用等多個管理域中，只有實現(xiàn)跨域質量協(xié)同，才能從根本上改善藥品安全問題。本文融合全面質量管理理論、分布式協(xié)同理論與區(qū)塊鏈技術，提出藥品質量狀態(tài)分布式協(xié)同機制，在藥品整個生命周期中構建全局質量狀態(tài)，通過觀測狀態(tài)與協(xié)同狀態(tài)，實現(xiàn)藥品質量狀態(tài)分布式跨域協(xié)同管理。由于本人長期從事區(qū)塊鏈產品架構設計工作，近期本文也在北大核心期刊《衛(wèi)生經濟研究》刊登，特此全文轉載分享，期望對我國藥品質量數(shù)字化、系統(tǒng)化管理提供設計參考。

藥品的質量安全問題關系著人民的身體健康和生命安全，我國一直采取強監(jiān)管模式。從早期國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）到現(xiàn)在的國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA，以下簡稱：國家藥監(jiān)局），我國已建成以政府監(jiān)管為主的藥品質量安全保障體系。雖然近年來藥品質量形勢總體趨好，但一些重大假藥劣藥事件卻并未杜絕，例如：2006年的“齊二藥”事件、 2012年的“鉻超標膠囊”事件、2013年的“維 C 銀翹片”事件、2016年的“山東疫苗案件”、2018年的“阿司匹林有點甜假藥案”和“長春長生疫苗造假事件”等。

通過近年一些藥品質量安全事件回顧分析^[1][2][3]，不難發(fā)現(xiàn)藥品質量問題產生到暴露的過程，總是存在質量信息從離散到聚集、從黑盒到透明、從單方認知到多方共識的規(guī)律。即：質量安全問題信息一開始總是離散的、信息不對稱的，但隨時間推移不斷外溢，最終被多方接收、達成共識并形成信息對稱，如果可以改善或加速信息外溢速度，藥品質量安全問題就可以在早期得到控制，從而減少重大質量事故的發(fā)生。本文提出的基于區(qū)塊鏈的藥品質量分布式狀態(tài)協(xié)同機制，就是利用區(qū)塊鏈技術在分布式環(huán)境下信息對稱性優(yōu)勢，在藥品的生產、經營、使用和監(jiān)管等整個生命周期活動中，建立全局質量信息動態(tài)協(xié)同機制，防止藥品質量問題演變成重大安全事故。

1. 我國藥品質量管理存在的問題

1.1 藥品供應鏈管理主體眾多且分散

藥品供應鏈主要分為生產、經營和使用三大管理域，分別代表：生產企業(yè)，批發(fā)和零售企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構等。根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的2019年數(shù)據顯示，全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4529家，批發(fā)企業(yè)1.4萬家，零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29萬家，零售單體藥店23.4萬家^[4]。另根據國家統(tǒng)計局發(fā)布的2020年數(shù)據，全國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構共有100萬余家^[5]。這都說明中國藥品供應鏈參與主體眾多，市場集中度不高^[6]。

1.2 藥品質量信息在供應鏈內部與外部信息不對稱

由于藥品質量安全問題，總是發(fā)生在藥品供應鏈的原材料供應、生產、經營和使用等各個分散管理域中，所以質量信息數(shù)據分散，數(shù)據的完整性也存在缺陷^[7]。例如：“山東非法經營疫苗案”是未經嚴格的冷鏈儲存運輸?shù)膯栴}，“長春長生疫苗案”則是出在生產環(huán)節(jié)問題。在這些案例中，產品質量的負面信息無論是主動造假還是管理失誤，首先都會被利益相關方封閉在發(fā)生的環(huán)節(jié)里，阻礙質量信息的外溢。利益相關者并無動力主動公布質量安全事故，質量負面信息在供應鏈內部還是外部都會形成信息不對稱^[8]。

1.3 靜態(tài)防偽追溯對藥品質量管理效果有限

防偽追溯的本質是將藥品的出廠信息通過數(shù)字化編碼，并結合條形碼、二維碼、RFID等識別技術實現(xiàn)“一物一碼”產品信息識別和查詢。目前藥品市場使用最多的 “碼上放心追溯碼”為例，記錄信息主要有20位追溯碼、藥品規(guī)格、生產日期、有效期、批次號和生產廠家等藥品靜態(tài)信息。防偽追溯只能識別出該物品是什么，但并不能獲取藥品質量的動態(tài)變化，近來發(fā)生的一系列藥品質量安全問題都反應了該問題。例如：“山東非法經營疫苗案件”不合格冷鏈引起質量問題^[2]，“長春長生疫苗造假案”是生產工序造假問題，而阿司匹林“有點甜”特大假藥事件^[1]，更是將產品造假方式從原有的假貨無碼、假貨假碼發(fā)展到假貨真碼的“高仿真”階段。

1.4 以企業(yè)為單位的質量管理跨域協(xié)同能力不足

在傳統(tǒng)的藥品質量管理中，生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位的質量信息主要是依賴供應鏈交易傳遞，即：藥品供應鏈的相關企業(yè)，依據供應鏈上游到下游的產品交易實現(xiàn)質量信息單向的靜態(tài)傳遞。而在整個產品全生命周期管理中，并不維護產品的跨域動態(tài)質量信息，下游企業(yè)的質量變化無法反饋到上游企業(yè)，上游企業(yè)的后發(fā)型質量問題無法及時更新到已交易或使用的產品信息中。由于影響藥品質量的因素眾多，并分散在藥品的生產、經營和使用等全生命周期的各個環(huán)節(jié)中，以抽查為手段形成的監(jiān)管質量狀態(tài)S_s也只是在某一時刻下的一個局部狀態(tài)。生產質量狀態(tài)S_m、經營質量狀態(tài)S_o、使用質量狀態(tài)S_u和監(jiān)管質量狀態(tài)S_s之間相互獨立、互不影響，即：S_m≠S_o≠S_u≠S_s ，因此缺乏全面質量管理的跨域動態(tài)協(xié)同能力。

2. 區(qū)塊鏈技術相關應用趨勢

區(qū)塊鏈技術誕生于“比特幣”，但由于其巧妙的將密碼學、共識算法、P2P通信、區(qū)塊數(shù)據結構等技術組合并應用在分布式應用上，其實際意義已經超越數(shù)字貨幣領域。近年來，隨著對區(qū)塊鏈技術研究的深入，從產業(yè)應用和社會治理視角的新認識已逐漸成型。Sarah認為區(qū)塊鏈有望徹底改變工業(yè)和商業(yè)，并在全球范圍內推動經濟變革^[9]。Benedikt等指出區(qū)塊鏈可以徹底改革大量的商業(yè)應用，包括價值和供應鏈、商業(yè)模式和市場結構^[10]。Melanie強調區(qū)塊鏈思維是一種在建立在分布式下的輸入-處理-輸出的計算系統(tǒng)，擁有離散的存儲單元、分布式的處理結構和非線性的思維模式，能產生新的共識模式，為人類社會向多智能體共存的智能社會演進提供助益^[11]。Konstantinos指出區(qū)塊鏈與物聯(lián)網產業(yè)的組合非常強大，可以在多個行業(yè)引起重大變革，為新的商業(yè)模式和新穎的分布式應用鋪平道路^[12]。黃銳等則在傳染病疫情監(jiān)測預警領域嘗試使用區(qū)塊鏈技術，使之成為可在分散的權益實體間建立監(jiān)測協(xié)作關系的分布式協(xié)作網絡^[13]。鄭戈^[14]等明確提出在反壟斷和市場治理方面可將合規(guī)機制和法律直接內嵌于區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，通過代碼實現(xiàn)一種科技驅動型的監(jiān)管體系。

區(qū)塊鏈技術在藥品追溯研究方面，Mueen Uddin^[15]提出利用Hyperledger Fabric區(qū)塊鏈平臺，建立一種去中心化的藥品追溯解決方案，用于解決互聯(lián)網藥品供應鏈流程的安全性和復雜性問題。國內，王嬌^[16]、禹忠^[17]、曹允春^[18] 、張文超^[19]等也提出利用區(qū)塊鏈技術構建藥品信息追溯機制，解決信息共享問題。但由于藥品信息追溯的初衷是解決患者對藥品以及供應鏈信息的檢索和回溯，主要利用區(qū)塊鏈技術防篡改優(yōu)勢，藥品追溯碼只能識別出該藥品是什么，并不能保證其質量狀態(tài)的動態(tài)跟蹤和開展質量協(xié)同管理，對供應鏈相關企業(yè)開展跨域的全面質量管理幫助有限。

3. 藥品質量狀態(tài)分布式協(xié)同機制模型構建

本文利用區(qū)塊鏈技術在分布式環(huán)境下保證狀態(tài)一致性的共識優(yōu)勢提出一種完全去中心化的藥品產、銷、用質量狀態(tài)協(xié)同機制，即：基于區(qū)塊鏈技術的藥品分布式質量狀態(tài)協(xié)同機制。如圖1所示，在該模型中將藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構，抽象為協(xié)同對象，利用數(shù)字身份理論將相關企業(yè)、人員、設備整合到一個對等網絡中，通過實用拜占庭容錯協(xié)議保障協(xié)同對象的決策一致性；將藥品在生產、經營、使用和監(jiān)管中質量信息，抽象為全局質量協(xié)同狀態(tài)，實現(xiàn)質量狀態(tài)的跨域一致性，即：Sm=So=Su=Ss；將藥品質量管理活動抽象為協(xié)同活動，實現(xiàn)在藥品的采購、生產、倉儲、銷售、運輸、使用和抽查等藥品生命全周期內的質量管理活動協(xié)同一致性。

圖1 基于區(qū)塊鏈技術的藥品質量分布式狀態(tài)協(xié)同模型

3.1 利用分布式共識整合分散的供應鏈管理主體，改善供應鏈信息即時對稱性

藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構是全面產品質量管理活動的協(xié)同主體，但長期以來藥品供應鏈的參與者眾多、市場集中度不高，致使開展全供應鏈的全面質量管理需要完全依賴國家藥監(jiān)局為主的第三方中心化認證、抽查、協(xié)調和監(jiān)管機制。

本研究利用區(qū)塊鏈技術在管理主體分布式條件下的信息整合優(yōu)勢，通過分布式數(shù)字身份（分布式公鑰基礎設施DPKI）^[20]、開放性的P2P傳輸網絡^[21]、實用拜占庭容錯共識算法PBFT^[22]等工具，分別將藥品供應鏈管理主體，供應鏈交易，藥品質量管理協(xié)調活動等整合在高可信的區(qū)塊鏈網絡中，從而提高供應鏈藥品質量狀態(tài)的信息即時對稱性和完整性。如圖2所示：協(xié)同網絡由生產企業(yè)M、經營企業(yè)O、使用單位U、監(jiān)管機構S等多個節(jié)點構成，每個節(jié)點通過DPKI的數(shù)字身份分別接入人員、設備、企業(yè)或單位。多個節(jié)點間通過P2P網絡通信進行協(xié)同任務廣播，并在藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位之間產生的供應鏈交易鏈之外，獨立構建基于分布式共識機制的藥品質量共識網絡。

圖2 基于區(qū)塊鏈技術的藥品質量分布式共識網絡

注釋：M、O、U、S代表的是藥品供應鏈的企業(yè)或機構類型，由多家企業(yè)構成，并不是僅限于4個節(jié)點。

3.1.1 賦予供應鏈管理主體數(shù)字身份

在分布式藥品供應鏈企業(yè)之間自主開展產品質量協(xié)同活動的首要條件是身份識別和認證。而以非對稱加密技術為基礎的分布式數(shù)字身份體系(DPKI)，則是在開放性全數(shù)字化環(huán)境下實現(xiàn)自動化安全交易的基礎設施。本研究基于比特幣“公鑰即身份”理論^[23]，利用DPKI對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機構這些管理主體中開展質量協(xié)同工作的人員、設備和企業(yè)賦予分布式數(shù)字身份，利用分布式數(shù)字身份網絡交易認證的匿名、開放和高效的優(yōu)勢，實現(xiàn)藥品供應鏈管理主體靈活、安全的協(xié)同活動。

分布式數(shù)字身份作為藥品全生命周期質量管理的準入前提，是建立基于供應鏈多態(tài)多中心協(xié)同認證^[24]的技術先決條件，分布式數(shù)字身份管理對藥品產業(yè)鏈細粒度的質量協(xié)同活動提供了數(shù)字化安全保障。

3.1.2 P2P網絡建立供應鏈管理主體之間的數(shù)據交換

藥品質量安全問題的發(fā)生總是離散分散在供應鏈的原材料供應、藥品生產、經營和使用等各個管理域中，質量信息不可避免的通過供應鏈交易由上游向下游、由內向外傳遞。為避免造假企業(yè)利用中心化的數(shù)據管控弊端，故意阻斷質量信息的外溢或捏造虛假質量信息，從而制造信息不對稱態(tài)勢。本文采用基于區(qū)塊鏈技術的P2P交易形態(tài)，實現(xiàn)質量信息的不可阻斷擴散，在無中心化平臺的協(xié)調下，產品質量信號在生產企業(yè)、銷售企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位和政府監(jiān)管中低成本、安全的傳遞，從而優(yōu)化藥品質量信息的對稱性。同時，作為高質量企業(yè)，也樂于將自身產品的質量優(yōu)勢向信息不對稱方傳遞，以避免出現(xiàn)逆向選擇。

3.1.3 利用分布式共識協(xié)議，建立分散供應鏈管理主體之間的決策一致性

在分布式供應鏈管理主體之間建立一致性協(xié)同活動需要獲取大多數(shù)參與主體的決策共識，決策共識一直以來是限制分布式環(huán)境下多元主體協(xié)同運作的關鍵。傳統(tǒng)供應鏈管理中主要依靠建立第三方的中心化協(xié)調中心，統(tǒng)一多元主體的決策。但在藥品全生命周期的質量管理中的現(xiàn)實環(huán)境中，協(xié)同決策至少被分隔在生產、經營和使用三個相對獨立的管理域，無法實現(xiàn)全局統(tǒng)一。

本研究采用PBFT（實用拜占庭容錯機制）作為分布式共識算法，以保障供應鏈分散實體間協(xié)同動作的一致性和防篡改能力。PBFT可實現(xiàn)f=(n-1)/3（n是供應鏈參與共識的總節(jié)點數(shù)）的容錯數(shù)，并可有效防止見證方惡意造假。藥品供應鏈中的原料企業(yè)、生產企業(yè)、物流企業(yè)、銷售企業(yè)、使用單位、藥品檢驗機構和監(jiān)管機構等，作為藥品全生命周期質量控制的協(xié)同方和共識節(jié)點，利用少數(shù)服從多數(shù)原則，共同維護藥品在生產、經營和使用過程中質量控制信息一致性。

3.2 利用質量狀態(tài)有向無環(huán)圖，實現(xiàn)跨域無縫質量跟蹤

藥品分布式質量協(xié)同是一種狀態(tài)驅動協(xié)同的數(shù)據模型，其中藥品全局狀態(tài)即是協(xié)同元素，主要包含：觀測狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)兩類。在區(qū)塊鏈協(xié)同網絡的每個節(jié)點中都包含一個全局質量狀態(tài)，全局質量狀態(tài)受分布式共識算法保障，使各個節(jié)點中狀態(tài)始終保持一致性，即狀態(tài)：S_m = S_o = S_u = S_s。藥品質量安全事故一旦發(fā)生會改變藥品的物理或化學觀測狀態(tài)，觀測狀態(tài)驅動協(xié)同活動，通過協(xié)同活動更新協(xié)同狀態(tài)。觀測狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)是由一些列子狀態(tài)構成，利用子狀態(tài)的依賴關系建立狀態(tài)的有向無環(huán)圖（DAG）^[25]，可在分布式環(huán)境下靈活高效的實現(xiàn)狀態(tài)真實性驗證。如圖3所示，觀測狀態(tài)由生產狀態(tài)、經營狀態(tài)和使用狀態(tài)構成。使用狀態(tài)依賴經營狀態(tài)；經營狀態(tài)依賴生產狀態(tài)等。協(xié)同狀態(tài)則由上市狀態(tài)、停止狀態(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和注銷狀態(tài)構成。銷毀狀態(tài)依賴召回狀態(tài)；召回狀態(tài)依賴停止狀態(tài)；注銷狀態(tài)依賴停止狀態(tài)；停止狀態(tài)依賴上市狀態(tài)等。

圖3 藥品全局質量狀態(tài)結構圖

3.2.1 藥品觀測狀態(tài)

藥品的觀測狀態(tài)是通過人工或設備對藥品的物理或化學特性進行觀測并與藥品注冊證書中的質量屬性進行對比，并對異常狀態(tài)進行轉化。開展觀測的人員與設備需要利用數(shù)字身份注冊到分布式質量共識網絡的相關節(jié)點中，以實現(xiàn)自動化的質量狀態(tài)觀測與轉化。由于觀測狀態(tài)覆蓋藥品生產、經營、使用等跨域的全生命周期，本研究采用基于藥品的危害分析和關鍵控制點（HACCP）^[26][27]方法建立觀測狀態(tài)，分別將生產、經營和使用拆分為更細維度的質量子狀態(tài)拓撲關系，可編制子狀態(tài)相互依賴、影響和驗證的有向無環(huán)圖（DAG）?？稍谏a、經營和使用過程中實現(xiàn)質量狀態(tài)變化的連續(xù)性預判和監(jiān)控。

依據HACCP分析，本研究將藥品生產、經營和使用過程中最敏感的控制點設為：工藝制定、工序進展、訂單、運輸、倉儲、檢驗、療效跟蹤、不良反應記錄等8個關鍵狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無環(huán)的拓撲關系。①工藝制定，通過對藥品生產的工藝制定進行狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)潛在質量隱患。②工序進展，通過對藥品生產的實際工序進展狀態(tài)進行跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)生產質量問題。③訂單，通過對藥品批發(fā)和零售的訂單狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品的流向和追溯證明。④運輸，通過對物流運輸狀態(tài)的跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品在運輸環(huán)境的狀態(tài)變化。⑤倉儲，通過對生產、經營、使用過程中的藥品存儲狀態(tài)跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)藥品質量惡化信號。⑥檢驗，通過對藥品自檢、第三方檢驗和藥監(jiān)局抽檢狀態(tài)跟蹤，以及時向外擴散藥品的質量狀態(tài)信號。⑦療效跟蹤，通過對藥品在使用單位的療效狀態(tài)跟蹤，為藥品研發(fā)機構和生產廠家提供質量改進數(shù)據。⑧不良反應記錄，通過對藥品在使用單位的不良反應跟蹤，以及時發(fā)現(xiàn)藥品臨床缺陷和副作用，并為下一步改進提供數(shù)據。

3.2.2 藥品協(xié)同狀態(tài)

藥品的協(xié)同狀態(tài)是觀測狀態(tài)在生產、經營和使用等管理域中發(fā)生質量狀態(tài)轉化后，自動驅動供應鏈企業(yè)、醫(yī)療機構和監(jiān)管機構等共同開展協(xié)同活動的過程狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)之間存在關聯(lián)影響關系，可由一種狀態(tài)遷移到另一種狀態(tài)，配合協(xié)同活動最終驅動藥品生產、經營、使用等跨域的協(xié)同一體化響應。在實際應用中，協(xié)同狀態(tài)可依據藥品安全問題的響應過程，自行編制。

依據《中華人民共和國藥品管理法》對上市后藥品管理細則要求，本研究將協(xié)同狀態(tài)設計為正常上市狀態(tài)、緊急停止狀態(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和藥品注銷狀態(tài)等5個協(xié)同狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無環(huán)的拓撲關系，且可以進行更細化的定義。①正常上市狀態(tài)，是藥品上市后維持的正常狀態(tài)，該狀態(tài)表明藥品正在正常生產、經營和使用。②緊急停止狀態(tài)，是在藥品觀測狀態(tài)出現(xiàn)重大轉化，并影響藥品的使用安全后，由國家藥監(jiān)局下達的全供應鏈緊急停止生產、經營和使用的全網協(xié)同狀態(tài)。③召回狀態(tài)，是根據《藥品召回管理辦法》對已上市的缺陷藥品進行統(tǒng)一回收和消除的要求，記錄藥品召回過程的狀態(tài)數(shù)據，可分為三級召回。④銷毀狀態(tài)，是對于需要銷毀的缺陷藥品，需要在藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下進行無害化銷毀的結果。⑤藥品注銷狀態(tài)，是對藥品注冊證書自動到期、持有人主動注銷或藥監(jiān)局強制注銷的結果。

3.3 利用智能合約實現(xiàn)狀態(tài)協(xié)同活動，優(yōu)化供應鏈質量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力

依據2019年發(fā)布的新修訂版的《中華人民共和國藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構需要共同履行藥品上市后的質量、療效、不良反應等問題的處置、緊急停止、召回等責任。但由于藥品全生命周期的質量管理是一種跨生產、經營和使用等多管理域的分布式協(xié)同活動，需要以協(xié)同對象已達成共識的質量狀態(tài)為中心，開展可持續(xù)的同步協(xié)作，協(xié)同過程還需防止數(shù)據篡改和惡意造假等違法現(xiàn)象。

目前，以國家藥監(jiān)局為主的第三方機構，行使的是藥品抽查、認證、監(jiān)督等行政權利，并不承擔藥品供應鏈跨域質量協(xié)同的日常管理任務。所以，在分布式供應鏈跨域環(huán)境下實現(xiàn)任務協(xié)同的難點主要是無法建立一個第三方的中心化協(xié)調平臺，用于統(tǒng)一協(xié)調跨域管理主體間的任務執(zhí)行。分布式跨域協(xié)同需要一種不依賴中心化組織即可實現(xiàn)在多個參與方之間建立實時任務多方自動化同步、消息通知和一致性校驗的機制。為此，本研究采用區(qū)塊鏈智能合約作為協(xié)同活動的調度、執(zhí)行引擎。智能合約在以太坊中^[28]，是一個可以編程的、基于以太坊虛擬機（Ethereum Virtual Machine EVM）、具備圖靈完備性的分布式開發(fā)、測試、運行引擎，本研究也采用一套類似EVM的智能合約開發(fā)、部署、運行引擎。

如圖4所示，智能合約將會部署到藥品生產、經營、使用和監(jiān)管等多個管理域，通過分布式共識算法保證智能合約的分布式一致性和防篡改。在智能合約中通過編碼實現(xiàn)協(xié)同活動的自動化調用和運行，協(xié)同活動定義為：上市、緊急停止、召回、注銷等。通過觀測狀態(tài)的變化事件，觸發(fā)智能合約的運行，智能合約根據編碼編排的協(xié)同規(guī)則，觸發(fā)相應協(xié)同活動運行，并在智能合約原子性、一致性、隔離性等特性保障下更新協(xié)同狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)將通過P2P數(shù)據廣播和分布式共識機制自動化在多個管理域節(jié)點中實現(xiàn)一致性同步，從而達到跨域質量協(xié)同目的。

圖4 基于智能合約的狀態(tài)協(xié)同圖

采用區(qū)塊鏈智能合約作為藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管機構等跨域質量狀態(tài)協(xié)同引擎，是將區(qū)塊鏈技術在分布式環(huán)境下的數(shù)據一致性、防篡改、自動化程度高等優(yōu)勢，應用在藥品全面質量管理的跨域協(xié)同的一種嘗試，通過在藥品產業(yè)管理域間建立決策共治的自組織形態(tài)，從而優(yōu)化藥品供應鏈質量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力。

3.4 利用區(qū)塊鏈網絡節(jié)點的對等性，優(yōu)化藥品監(jiān)管結構

在過去的“十三五”階段，雖然我國市場監(jiān)管以“雙隨機、一公開”為基本手段、重點監(jiān)管為補充、信用監(jiān)管為基礎的監(jiān)管機制初步建立。但從治理層面仍然表現(xiàn)為原子式單向治理模式，即：政府-企業(yè)的政府治理，企業(yè)被動接受政府監(jiān)管，加劇了信息不對稱、不完全和治理的延遲性^[29]。如圖5所示，在藥品監(jiān)管的原子式單向治理模式中，監(jiān)管機構采用抽查為主要管理手段，而藥品的質量狀態(tài)分布在多個管理域中，由上至下的分散抽查具有高成本、低效率和事后治理的缺點。本研究采用的區(qū)塊鏈分布式狀態(tài)協(xié)同網絡是一種對等網絡（Peer-to-peer networking），網絡節(jié)點沒有主次之分，通過任一節(jié)點即可獲得全網共識的藥品全局質量狀態(tài)。配合智能合約技術可實時監(jiān)控藥品全局質量狀態(tài)的變化，出現(xiàn)異常自動化告警，監(jiān)管規(guī)則可根據藥品不同，編寫自定義合約，同時滿足監(jiān)管的實時性、完整性和規(guī)則靈活性的要求。

圖5 藥品質量對等網絡共治圖

Laffont和Tirole在二層委托-代理模型基礎上，提出委托人-監(jiān)督者-代理人的三層委托代理模型(Principal-Monitor-Agent Model，PMA模型)^[30]，其中監(jiān)管機構為監(jiān)督者，立法機構為委托人，企業(yè)為代理人。而在網絡化共治模式下，利用PBFT共識算法可隨機選舉網絡監(jiān)管節(jié)點，可形成動態(tài)、多元監(jiān)督者，即：監(jiān)督者并不只有監(jiān)管機構，而是包括藥品生產域、經營域、使用域等多元主體，進一步優(yōu)化藥品市場監(jiān)管的公正性、公平性和信息透明性。

4. 結論與啟示

4.1 結語

本研究提出的基于區(qū)塊鏈技術的藥品質量分布式狀態(tài)協(xié)同機制，是利用區(qū)塊鏈技術在網絡對等、分布式協(xié)同、全局狀態(tài)一致性、信息對稱等方面的優(yōu)勢，將藥品的生產、經營、使用和監(jiān)管等多個跨域管理實體，整合在以藥品全局質量狀態(tài)為中心的協(xié)同網絡中。并將藥品質量管理的HACCP嵌入到全局觀測狀態(tài)中，通過人工或設備對藥品的物理、化學特性進行觀測并與藥品注冊證書中的質量屬性進行對比，對觀測異常狀態(tài)自動協(xié)調各管理實體開展跨域緊急停止、召回、銷毀和注銷等協(xié)同活動，并最終更新藥品質量的全局協(xié)同狀態(tài)。從而實現(xiàn)藥品在生產、經營、使用和監(jiān)管過程中的質量跨域協(xié)同管理能力。同時，本研究也是作為全方位、多層次、立體化監(jiān)管體系的一部分，可實現(xiàn)事前事中事后全鏈條全領域質量監(jiān)管，通過優(yōu)化監(jiān)管網絡結構將政府-企業(yè)的原子式單向治理模式向網絡化共治體系過渡，進一步優(yōu)化市場監(jiān)管的提高公正性、公平性和信息透明性。

4.2 管理啟示

近年來，隨著數(shù)字化技術進一步在企業(yè)管理、產品供應鏈、社會治理等全方位的落地踐行。不難發(fā)現(xiàn)，任何單一數(shù)字化技術、單一實體很難構成全面的數(shù)字化管理環(huán)境。其根本原因在于大部分商業(yè)、社會管理實體依然是處于分散狀態(tài)。傳統(tǒng)中心化協(xié)調管理機制雖然在管理域內擁有效率、資源利用率等方面的顯著優(yōu)勢，但卻無法構建一個跨域、全周期、全產業(yè)鏈的連續(xù)協(xié)同能力。本文以藥品質量管理為例，提出的分布式狀態(tài)協(xié)同機制，本質上對于其他產品質量管理乃至分布式企業(yè)管理同樣也有借鑒意義。在商業(yè)活動實踐中，由于過度中心化存在行業(yè)壟斷風險，因此在無法建立中心化協(xié)調機制的領域，同時又需要開展連續(xù)性、一致性、全周期協(xié)同任務的場景，分布式狀態(tài)協(xié)同機制都將是最佳選擇。

4.3 局限與展望

首先，本文的論證前提是建立在相關管理實體間的協(xié)同關系處于分布式交易環(huán)境中，所以對于可完全集中化的協(xié)同管理并不適用，集中化和分布式的協(xié)同管理各有利弊，只有正確選擇應用場景才能優(yōu)勢互補。其次，由于不同產業(yè)對協(xié)同的需求不盡相同，在很多分布式產業(yè)中也可采用“無狀態(tài)協(xié)同”而非更為復雜的“狀態(tài)協(xié)同”機制。而藥品的質量管理，具備管理復雜性、質量安全事故零容忍等特點，既滿足分布式管理條件，又有跨域質量狀態(tài)協(xié)同的急迫性需求。本文提出的分布式質量狀態(tài)協(xié)同機制也不僅限于應用于藥品行業(yè)，還可以應用在食品、建材、精密裝備等關系重大民生的產品質量管理領域。

目前，區(qū)塊鏈技術正在從技術萌芽期向成熟應用期過渡和發(fā)展。由于其本身是一種多元集成性框架，可兼容大數(shù)據、物聯(lián)網、云計算、AI等多種技術平臺，在分布式交易環(huán)境下，建立高可信、信息對稱、狀態(tài)動態(tài)一致性的社會協(xié)同網絡。因此對于企業(yè)管理、社會治理等領域在新型生產關系、組織關系、管理關系等方面研究也有重要意義。這也是我國經濟從高速增長階段轉向高質量發(fā)展階段，社會全面邁向數(shù)字化、智能化的數(shù)字經濟時代必然趨勢。

參考文獻

1. 人民日報.阿司匹林有點甜？安徽老人舉報牽出涉21省份特大假藥案[EB/OL].（2019-04-18）[2022-6-1].https://baijiahao.baidu.com/s?id=1631110768668693698&wfr=spider&for=pc.
2. 唐昕瑩,周東明.“山東疫苗事件”評析[J].中國科學:生命科學,2016,46(06):779-781.
3. 國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關于長春長生公司行政處罰決定[EB/OL].（2018-10-16）[2022-6-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181016154001530.html.
4. 國家藥品監(jiān)督管理局.2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報[EB/OL]. （2020-08-05）[2022-6-1].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwgk/tjxx/tjnb/20200805110116109.html.
5. 國家統(tǒng)計局.中國統(tǒng)計年鑒（2020）[EB/OL].（2020）[2022-6-1]. http://www.stats.gov.cn/tjsj/ndsj/2020/indexch.htm.
6. 趙建軍,孫靜,劉遠立.我國藥品流通領域存在的問題及對策研究[J].中國藥房,2017,28(18):2459-2463.
7. 任學毅,楊惠蓮,楊帆,李緒倫.基于智慧監(jiān)管的藥品質量大數(shù)據庫構建探索[J].中國藥學雜志,2021,56(17):1432-1436.
8. 王軍永,王素珍,陳和利,汪訊.農村藥品流通領域中的質量信息不對稱與監(jiān)管策略分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2012,29(08):588-590.
9. Sarah Underwood.Blockchain Beyond Bitcoin[J].Communications of the ACM.vol.59，11，2016.
10. BenediktNotheisen，Jacob Benjamin Cholewa and Arun Prasad Shanmugam.Trading Real-World Asets on Blockchain:An Application of Trust-Fre Transaction Systems in the Market for Lemons[J].Busines & Information Systems Enginering，59，no.6，2017.
11. Melanie Swan. Blockchain Thinking: The Brain as a Decentralized Autonomous Corporation[J].IEEE Technology and Society Magazine.vol.34，4，2015，pp.41-52.
12. Konstantinos Christidis，Michael Devetsikiotis.Blockchains and Smart Contracts for the Internet of Things[J].IEEE Access，4， 2016，pp.2299-2301.
13. 黃銳,陳維政,胡冬梅,陳玉玲,邱虹.基于區(qū)塊鏈技術的我國傳染病監(jiān)測預警系統(tǒng)的優(yōu)化研究[J].管理學報,2020,17(12):1848-1856.
14. 鄭戈.區(qū)塊鏈與未來法治[J].東方法學,2018(03):75-86.
15. Uddin M. Blockchain Medledger: Hyperledger fabric enabled drug traceability system for counterfeit drugs in pharmaceutical industry[J]. International Journal of Pharmaceutics,2021,597:120235.
16. 王嬌,張立濤,李芳.基于區(qū)塊鏈的藥品智能追溯體系構建及協(xié)同運作機制研究[J].衛(wèi)生經濟研究,2020,37(11):38-41+44.
17. 禹忠,郭暢,謝永斌,薛棟.基于區(qū)塊鏈的醫(yī)藥防偽溯源系統(tǒng)研究[J].計算機工程與應用,2020,56(03):35-41.
18. 曹允春,李彤,林浩楠.基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯體系構建研究[J].科技管理研究,2020,40(16):215-224.
19. 張文超,李巖.基于區(qū)塊鏈技術的藥品追溯方案[J].現(xiàn)代企業(yè),2019(09):58-59.
20. 楊揚,王嵩,朱明.基于P2P的CDN系統(tǒng)的安全認證模型——DPKI[J].計算機應用,2007(03):587-589+592.
21. Maymounkov,P. and Eres,D.M., 2002, “Kademlia: A Peer-to-peer Information System Based on the XOR Metric”, the First International Workshop on Peer-to-Peer Systems, P. Druschel, F. Kaashoek, and A. Rowstron (Eds.): IPTPS 2002, LNCS 2429, pp.53~65.
22. Castro M，Liskov B, 2002 , “Practical Byzantine fault tolerance and Proactive Recovery”, ACM Transactions on Computer Systems, 20(4): 398-461.
23. Nakamoto S.Bitcoin：a peer-to-peer electronic cash system[EB/OL].（2008）[2022-6-1].https：//bitcoin.org/bitcoin.pdf.
24. 朱建明,付永貴.基于區(qū)塊鏈的供應鏈動態(tài)多中心協(xié)同認證模型.[J].網絡與信息安全學報,2016,2(01):27-33.
25. 周軍,張強,于曉洲.利用層次任務圖和多種群遺傳算法的可重構計算任務劃分[J].計算機輔助設計與圖形學學報,2011,23(03):508-513.
26. 徐曉華,章新,閻超.HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2010,41(08):631-635.
27. 劉詩洋,王倩,鄭秋瑩,孔軍輝.危害分析和關鍵點控制在網上藥店藥品流通管理中的應用[J].中國藥房,2015,26(34):4893-4896.
28. A Next-Generation Smart Contract and Decentralized Application Platform [EB/OL]. （2019）[2022-6-1]. https://github.com/ethereum/wiki/wiki/White-Paper
29. 肖紅軍,李平.平臺型企業(yè)社會責任的生態(tài)化治理[J].管理世界,2019,35(04):120-144+196.
30. LAFFONT J, TIROLE J. The Politics of Government Decision-Making: A Theory of Regulatory Capture[J].The Quarterly Journal of Economics，1991, 106(4): 1089-1127.

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